Close

Validasyon Hakkında

Geçerli olma durumu, geçerlilik anlamına gelir. Kullanılan yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde bekleneni gerçekleştirdiğinin kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri kapsar.

ÖNCELİKLE ELE ALINMASI GEREKEN KRİTERLER

  • Tasarım Yeterliliği Testi
  • Design Qualification (DQ)
  • Kurulum Yeterliliği Testi
  • Install Qualification (IQ)
  • Çalışma Yeterliliği Testi
  • Operation Qualification (OQ)
  • Performans Yeterliliği Testi
  • Performance Qualification (PQ)

Ameliyathane ve Yoğun Bakımlarda Validasyon Testleri

Kurulum Yeterliliği Testi

Install Qualification (IQ)

Mimari ve mekanik işlerin Tasarım Yeterliliği Testi Design Qualification (DQ) standartlarına uygunluğunun kontrolü ve onanması.

Örneğin; DOP testleri, pozitif basınç testleri.

Çalışma Yeterliliği Testi

Operation Qualification (OQ)

Çalışma aşamasında tasarım ve kurulum kriterlerinde ki sistemlerin verimli çalışmasının kontrolü ve onanması. Örneğin; Hijyen klima aseptizör çalışma parametrelerinin kontrolü.

Performans Yeterliliği Testi

Performance Qualification (PQ)

Validasyon testlerinin fiziksel, mekanik ve mikrobiyolojik testler olarak 3 aşama da raporlanması ve dökümanların istenmesi.

Tasarım Yeterliliği Testi-Design Qualification (DQ) ve Kurulum Yeterliliği Testi-Install Qualification (IQ) yeterliliklerini yerine getiren ameliyathane, yoğun bakımlar veya hijyen odasının doğru çalışıp çalışmadığının anlaşılması için ölçümler ve testler yapılarak performans kriterlerini sağlayıp sağlamadığı kontrol edilir. Bunlar fiziksel ve mikrobiyolojik testlerdir. Bu testleri yapacak cihazların belirli periyotlarla kalibrasyonunun yapılıp yapılmadığının kontrol edilmesi şarttır. Fiziksel testler hijyen uzmanı teknisyen veya hijyen uzmanı Makine Mühendisleri tarafından yapılmalıdır. Mikrobiyolojik kontroller ise uzman mikrobiyologlar tarafından yapılmalıdır.

HAVA HIZ ÖLÇÜMÜ

Amaç, Hava dağılımını kontrol etmek Türbülanslı odalarda bu istenmiyor (Yeniden temizleme zamanı testi )

 

 

Standartlar

  • VDI 2083, sheet 3 (Draft 1993)
  • IES-RP- CC006.2 (1994)
  • ISO (DIS) 14644-3 (Draft 2000)
  • NEBB (1996)

DEBİ ÖLÇÜMÜ

Amaç, Hava akış debisinin ölçümü ile hava değişim oranını kontrol etmek. Undirectional hava akışlı (Laminer) odalarda istenmiyor.

Standartlar

  • VDI 2083, sheet 3 (Draft 1993)
  • IES-RP- CC006.2 (1994)
  • ISO (DIS) 14644-3 (Draft 2000)
  • NEBB (1996)

ODA BASINCININ ÖLÇÜMÜ

Amaç, Daha düşük sınıflardaki alanlardan oluşabilecek kros kontaminasyonu önlemek için belirlenmiş odaların basınçlarını kontrol etmek.

Koşullar:

Filtre kurulumu bitmiş olmalı, Duvar kurulumu bitmiş olmalı, Tavan üniteleri tamamen takılmış olmalı, Hava hızı ve debisi düzeltmeleri bakım grubu tarafından yapılmış olmalı Hava hız testi, hava debisi testi, filtre kaçak testi tamamen bitmiş olmalı.

 

 

YENİDEN TEMİZLEME ZAMANI ÖLÇÜMÜ

Amaç, Odanın tasarım ve kurulumunun airborne partiküllerini ne derece elimine ettiğini ölçmek sadece türbülanslı odalarda yapılır.

Koşullar;

Temiz oda kurulumu bitmiş olmalı, Hava hızı ve debisi düzeltmeleri, basınçlandırması bakım grubu tarafından yapılmış olmalı, Hava hızı testi, hava debisi testi, filtre kaçak testi , oda basınç testi tamamen bitmiş olmalı.

VALİDASYON KURALLARI

ISO 14644-3: Değerlendirme ve ölçümlerin metodları

Part 3 – Metroloji ve test metodları

  1. Oda kurulumunun sınıflandırılması için airborne partikül sayımları ve test ölçümleri
  2. Hava akışı testi 3. Hava fark basınç testi
  3. Filtre kaçak testi 5. Hava akış izleme
  4. Hava akış yönü testi 7. Sıcaklık testi
  5. Nem testi 9. Değişim zamanı testi
  6. Yapısal kaçak testi

VALİDASYON ÖLÇÜMLERİ

Standart Ölçümler

  1. Hava hızı / Hava hızı dağılımı 2. Filtre hava akış oranı
  2. AHU hava akış oranı 4. Filtre kaçak testi
  3. Oda basınçlandırması 6. Temizlik sınıfı
  4. Sıcaklık ve nem

 

 

Opsiyonel ölçümler

  1. Yapısal kaçak testi
  2. Paralelizim-Hava akış yönü testi ve hava akışının görüntülenmesi
  3. Yeniden temizleme zamanı testi
  4. Mikrobiyolojik ölçümler (hava, yüzeyler)

FİLTRE KAÇAK TESTİ

Amaç, Filtre sistemini kaçaklar için test etmek, Verimlilik testi değildir.

Koşullar;

Filtre kurulumunun bitmiş olması, Difizörlerin monte edilmemiş olması, Hava hız ve veya debisinin nominal değerlerin  ± 20 % sınırında olması, Tavan yapısının tamamen bitmiş olması.

PARALELLİK HAVA AKIŞ YÖNÜ

Amaç, Undirectional (Laminer) akışlı odalarda hava akış yönünü tayin etmek.

Koşullar;  Filtre kurulumu bitmiş olmalı,  Duvar kurulumu bitmiş olmalı,  Tavan üniteleri tamamen takılmış olmalı,  Hava hızı ve debisi düzeltmeleri bakım grubu tarafından yapılmış olmalı,  Hava hızı testi, Hava debisi testi, filtre kaçak testi, oda basınç testi tamamen bitmiş olmalı.

SINIFLANDIRMA

Amaç, Airborne partikül konsantrasyonunu belirlemek. (Temizlik Sınıfı)

Şartlar;  Cihazın kurulumu tamamen bitmiş olmalı,  Cihazın bulunduğu ortam temizlenmiş olmalı, Hava hızı ayarlaması , Hava akış debisi ayarlaması ve oda basınçlandırması ayarlaması bakım ekibi tarafından yapılmış olmalı, Hava hızı testi , hava debisi testi, filtre kaçak testi , oda basınç testi ve paralellik testi  yapılmış olmalıdır.

Sıcaklık ve Bağıl Nem

Amaç, HVAC sisteminin  belirlenen sıcaklık ve bağıl nemi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek.

Şartlar;  Cihazın kurulumu tamamen bitmiş olmalı,  Hava hızı, hava debisi ve oda basınçlandırma ayarları yapılmış olmalı,  Havalandırma sisteminin tüm ayarlarının yapılmış olması,  Sıcaklık kontrol sisteminin kurulmuş ve ayarlanmış, Hava hızı , hava debisi , oda basınçlandırması , filtre kaçak  , paralellik testlerinin tamamlanmış olması.